O Regulamento 2016/161 emitido pela União Europeia em Outubro de 2015 complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano. Devido a estas regras foi necessário, em relação aos medicamentos para uso humano, adaptar as Condições de Fornecimento da Codivet.
A MVO Portugal é a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, transpondo para o ordenamento jurídico nacional o disposto na legislação europeia. O sistema nacional de verificação de medicamentos é parte integrante do sistema europeu de verificação de medicamentos e consiste no repositório nacional, no qual residirá a informação relativa às embalagens em circulação no território Português. Os utilizadores do sistema nacional (distribuidores, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde) irão estabelecer conexão com este para que possam executar as operações de verificação e desativação do identificador único a que estão obrigados.
A verificação da autenticidade do medicamento é realizada através da comparação entre a informação relativa ao identificador único registada pelo OBP, e a informação relativa ao identificador único que consta na embalagem. Os dados relativos a cada embalagem serão carregados no sistema pelo onboarding partner (entidade responsável pelo carregamento de dados perante a EMVO) através do hub europeu. Por sua vez, de forma automatizada o hub europeu encaminhará os dados para os sistemas nacionais relevantes, onde ficarão residentes. Os utilizadores (distribuidores, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde), através da conexão estabelecida para o efeito irão executar a leitura do identificador único que consta na embalagem, de modo a que esta seja comparada com a informação que consta no repositório nacional.
